Đường dây thuốc giả, chỉ có người thật, bệnh thật

BVD – Lần đầu tiên, một đường dây thuốc điều trị ung thư giả được phanh phui gây chấn động dư luận. Hàng năm, tỉ lệ thuốc giả vẫn được phát hiện nhưng chủ yếu là thuốc kháng sinh, thuốc bổ…, thuốc ung thư chưa từng được phát hiện thuốc giả.
Đường đi của thuốc ung thư giả

Hơn 9.000 hộp thuốc H-Capita bị Công ty Cổ phần VN Pharma làm giả hồ sơ để nhập khẩu – vốn dùng để điều trị các bệnh ung thư vú, đại trực tràng, dạ dày. Năm 2013 – 2014, ông Nguyễn Minh Hùng, nguyên Chủ tịch HĐQT, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần VN Pharma đặt Võ Mạnh Cường, nguyên Giám đốc Công ty TNHH Thương mại hàng hải quốc tế H&C mua thuốc tân dược của Công ty Helix Pharmaceuticals (Canada) sản xuất để cung cấp cho các bệnh viện ở Việt Nam.

Do không có hồ sơ kỹ thuật, tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thuốc để nộp cho Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) thẩm định theo quy định, Công ty Cổ phần VN Pharma đã làm hồ sơ kỹ thuật thuốc H – Capita 500mg giả. Tháng 4.2014, nghi ngờ nguồn gốc thuốc, Cục Quản lý dược thanh tra Công ty Cổ phần VN Pharma, kiểm tra lô hàng. Kết quả mẫu giám định của Bộ Y tế cho thấy, lô thuốc nhập khẩu này chứa 97% hoạt chất capecitabine – là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người.

Điều phi lý là tháng 5.2014, Công ty Cổ phần VN Pharma vẫn trúng thầu cung cấp thuốc tập trung của Sở Y tế TPHCM với tổng trị giá mặt hàng trúng thầu là hơn 14,6 tỉ đồng. Được biết giá kế hoạch mà cơ quan này mời thầu là 66.000 đồng/viên nhưng thuốc của Công ty CP VN Pharma trúng thầu với giá rất rẻ, chỉ 31.000 đồng/viên.

Phải cho đến ngày 1.8.2014, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) mới có văn bản yêu cầu Công ty CP VN Pharma tạm ngừng lưu hành thuốc H-Capital 500mg Caplet. Cơ quan công an xác định ở Canada không có công ty dược nào tên Helix Pharmaceuticals. Toàn bộ thuốc, giấy tờ liên quan đến số thuốc trên được cơ quan công an xác định là giả.

Không riêng H-Capital 500mg Caplet, Công ty CP VN Pharma còn có hàng loạt loại thuốc “giá rẻ bất ngờ” dùng để tham gia đấu thầu và đã trúng thầu ở Sở Y tế TPHCM như: Thuốc kháng sinh dạng tiêm Vancomycin 1gr có giá đề nghị là 147.000 đồng/lọ, Công ty CP VN Pharma đưa ra giá thầu 110.000 đồng/lọ; thuốc kháng sinh dạng tiêm Enrovan 2gr, giá đề nghị 44.000 đồng/lọ được Công ty CP VN Pharma đưa ra giá 28.200 đồng/lọ; thuốc Drolenic 70mg có giá kế hoạch là gần 21.000 đồng/viên nhưng Công ty CP VN Pharma bỏ giá để trúng thầu chỉ 6.900 đồng/viên.

Đường đi của hơn 9.000 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam được xây dựng rất bài bản và kín kẽ. Nếu như cơ quan chức năng không phát hiện kịp thời, không biết việc gì sẽ xảy ra? Người bệnh, nhất là người mắc ung thư đã chịu nhiều đau khổ, họ phải dùng thuốc giả, thuốc kém chất lượng đồng nghĩa với việc cơ hội sống bị rút ngắn.

Chưa từng ghi nhận trong lịch sử

GS-TS Nguyễn Bá Đức, Nguyên Giám đốc Bệnh viện K Trung ương thốt lên: Bệnh viện K Trung ương chưa từng ghi nhận hay nghi ngờ về thuốc điều trị giả, kém chất lượng. Mỗi thuốc nhập và lưu thông đều phải được kiểm định về chất lượng, có đầy đủ chứng nhận về chất lượng cũng như giấy phép lưu hành tại Việt Nam. Ngoài ra, thuốc đó cũng phải được nước nhập về xác nhận đảm bảo chất lượng và có giấy tờ đầy đủ.

GS-TS Nguyễn Bá Đức nói thêm, hơn 9.000 hộp thuốc H-Capita cần làm rõ 97% hoạt chất capecitabine kém chất lượng hay giả? Và 3% còn lại là tạp chất hay là gì. Số thuốc này là thuốc giả hay thuốc kém thành phẩm? Bởi sử dụng thuốc kém chất lượng, thuốc giả khiến cả bác sĩ và người bệnh đều gặp thất bại trong điều trị. Thuốc chứa thành phần capecitabine được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị một số loại ung thư như vú, đại tràng, trực tràng, dạ dày.

Cơ chế hoạt động của thuốc là làm chậm hoặc ngăn sự tăng trưởng các tế bào ung thư và giảm kích thước khối u. Tuy nhiên quá trình bào chế thuốc cần đảm bảo đúng quy chuẩn mới có thể phát huy được tác dụng như mong muốn. Thuốc làm giả hoặc không đủ hàm lượng theo quy định của nhà sản xuất sẽ không đảm bảo công năng, ảnh hưởng rất lớn đến hiệu quả điều trị của bệnh nhân.

“Thuốc nào cũng có thể gây ra những phản ứng có hại (thường gọi là ADR). Tuy nhiên, nếu tác dụng có hại của thuốc thật với tỉ lệ nằm trong khoảng 1/10.000 – 1/100.000 thì nguy cơ của thuốc giả lên đến 1/10, trong đó, nguy hiểm nhất là ngộ độc và dị ứng thuốc. Người bệnh luôn đối mặt với những di chứng khó lường khi sử dụng thuốc quá hạn sử dụng, thuốc kém chất lượng, thuốc giả. Bởi chúng không chỉ tác hại lớn đến sức khỏe như: Phản ứng dị ứng, nhiễm độc kim loại nặng, dễ kháng thuốc… mà còn gây vô hiệu hóa các giải pháp điều trị, khiến người bệnh dễ tử vong”, GS-TS Nguyễn Bá Đức khuyến cáo.

Thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng phức tạp

Thống kê của Tổ chức y tế thế giới (WHO), đã có sự bùng nổ thuốc giả trên phạm vi toàn cầu. Đã có thời điểm, thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế giới với doanh thu 45 tỉ euro/năm, trung bình mỗi năm có khoảng 200.000 người tử vong do thuốc giả.

Tại Việt Nam, hàng năm, hệ thống kiểm nghiệm đã lấy hơn 30.000 mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng. Việc lấy mẫu thực hiện theo kế hoạch, trọng tâm, trọng điểm để phát hiện các thuốc có nguy cơ không đạt chất lượng cao. Tỉ lệ thuốc kém chất lượng được phát hiện những năm gần đây có xu hướng giảm so với các năm trước…

Trong năm 2016, kết quả kiểm tra chất lượng thuốc cho thấy, do tập trung triển khai các biện pháp giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc, thời gian qua, tỉ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã giảm rõ rệt. Cụ thể, tỉ lệ thuốc giả giảm từ 7% (năm 1990) xuống còn dưới 0,1%; tỉ lệ thuốc kém chất lượng ở mức dưới 3%.

Tuy nhiên, trên thực tế vẫn còn hàng nghìn loại thuốc hết hạn sử dụng, thuốc không đạt chỉ tiêu hòa tan, độ nhiễm khuẩn… vẫn đang hàng ngày, hàng giờ trôi nổi trên thị trường. Theo các chuyên gia, thực tế tình trạng buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng phức tạp với số lượng lớn, từ loại thuốc phổ biến thông thường (như kháng sinh, cảm cúm) đến loại đặc trị (như ung thư, tim mạch).

Thuốc giả ngày càng được sản xuất tinh vi, rất khó để phân biệt, và loại thuốc nào có sức tiêu thụ lớn trên thị trường thì thường bị làm giả nhiều. Thủ đoạn tinh vi để sản xuất tân dược giả phổ biến là mua tân dược trong nước với giá rẻ hoặc các loại thuốc hết hạn sử dụng sau đó cho vào chai, lọ của loại tân dược đã qua sử dụng của các hãng dược nổi tiếng nước ngoài. Sau đó các đối tượng sẽ dùng kỹ thuật gia công nhãn mác cho mới hay thay đổi nhãn mác biến thuốc nội thành thuốc ngoại và nghiễm nhiên bán ra thị trường với giá cao như thuốc thật.

Ngoài ra, chúng còn chọn mua các loại thuốc rẻ tiền, đặt in ấn vỏ hộp, nhãn mác giả thuốc nhập ngoại hoặc trực tiếp tổ chức sản xuất tân dược giả… Điều đáng nói, các đối tượng còn dùng thủ đoạn thành lập công ty để hoạt động sản xuất, kinh doanh mua bán thuốc nhằm che đậy hoặc hợp thức hóa đường dây buôn bán thuốc giả. Đặc biệt, hiện nay tình trạng mua bán tân dược giả qua Internet, dịch vụ chuyển phát nhanh ngày càng gia tăng đang chứa đựng nguy cơ rất lớn cho người mua và sử dụng tân dược.

TS Trương Quốc Cường – Thứ trưởng Bộ Y tế – cho biết, từ 1.1.2017, Luật Dược năm 2016 có hiệu lực, các quy định chi tiết về thu hồi thuốc sẽ được thực hiện hiệu quả hơn nữa, khắc phục những “kẽ hở” trước đó. Trước đây, thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi là khá dài. Trong khoảng thời gian chờ quyết định thu hồi, đình chỉ lưu hành thì một lượng thuốc đáng kể đã đến tay người bệnh.

Bên cạnh đó, không ai chịu trách nhiệm chính để giám sát việc thu hồi các thuốc kém chất lượng. Theo Luật Dược 2016, thời gian thu hồi thuốc được rút ngắn từ 3 – 15 ngày tùy theo mức độ vi phạm của thuốc. Ngoài ra, thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị trong hoạt động thu hồi thuốc đã được quy định đầy đủ, chi tiết trong các văn bản quy phạm về dược./.

 

(Laodong)